执业药师任命文件

篇一：质量管理人员的任命

仪征食品药品监管局与药品经营企业签订质量负责人履行职责承诺书和拒绝违

法广告责任书

工作动态 加入时间：2008-6-12 22:36:05 来源：admin 访问量：1167

为进一步加强药品经营企业从事药品质量管理的药学技术人员的监督管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，全市各药品零售企业向市食品药品监管局提交了《质量负责人履行职责承诺书》，并作出如下承诺：保证质量负责人在职在岗，熟悉并执行药品流通监督管理的法律法规及规章，认真履行岗位职责，不在其他单位兼职；建立考核考勤制度，考核药品质量负

责人在职在岗履行岗位职责的情况，并及时做好每日考勤记录，同时有不在岗的书面证明备查；质量负责人保持相对稳定，药品质量负责人聘任期满不再续聘时，提前两个月告知质量负责人，如变更质量管理负责人提前两个月向当地药监部门提交书面申请；积极配合药品监督管理部门对药品质量负责人在职在岗情况进行的监督检查，如发现本企业质量负责人连续三次不在职在岗，企业将主动提出申请，缩小经营范围，经营乙类非处方药；如药监部门发现本企业在质量负责人长期不在职在岗的情况下仍在销售处方药、甲类非处方药，企业自愿接受药监部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予的处罚。

为认真贯彻落实《药品管理法》和《广告法》，切实加强对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监管，推动药品、医疗器械、保健食品广告市场的健康发展，树立药品经营企业诚信形象，维护人民群众的饮食用药安全，近日，市食品药品监管局与全市药品经营企业逐一签订了《拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告责任书》。责任书明确要求各药品经营企业严格遵守法律法规，依法做好药品、医疗器械、保健食品的宣传，不张贴、摆放、散发或发布虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告；深入实施GSP，健全和完善企业自身质量体系，严把质量关，自觉抵制涉嫌虚假宣传的药品、医疗器械和保健食品，不误导、不欺骗消费者；积极参与并主动开展拒绝虚假违法广告的宣传活动，提高消费者辨别虚假违法广告能力；接受社会各界对本行业的监督和批评，不断改进服务态度，提高服务质量；自觉维护行业团结，鼓励健康有序竞争，反对不正当竞争，促进药品行业的共同繁荣；加强行业自律，争创“诚信经营示范店”，争做依法经营、诚信服务的行业典范，打造仪征市的“诚信药店”。 关于小型药品批发企业执业药师必备能力的探讨

关键词 质量管理；信息检索；沟通协调；高效办公

1 小型药品批发企业配备执业药师的现状

我国药品批发企业数量很多，但是80%的企业属于小型药品批发企业（以下简称小型企业）[1]，而且因规模小，盈利能力受到限制。药品商业流通利润率近年来一直在0.55%-0.73%，2006年仅为0.6%[2]。部分小型企业为了立足市场，采用各种方式降低成本，用工成本也位列其中。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对批发企业执业药师的配备没有明确的规定。按《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施细则（试行）》及《关于做好〈药品经营许可证〉换发等有关工作的通知》（粤食药监通（2008）218号）的要求，广东省内2004年7月1日前成立的小型药品批发企业，最低限度须在质量负责人岗位配备一名执业药师；在质管机构负责人岗位配备一名药师，在主要负责人岗位配备一名大专学历且有专业技术职称的人员，在销售、养护、验收岗位配备高中学历人员。

我国药品批发企业规模小、利润薄的现实，使得企业为了生存、为了利润的最大化，将人工高的人员配备减至

最低。所以，在部分小型企业内，执业药师是为数不多的三个专业技术人员之一，也是屈指可数的三个中专学历以上者之一，甚至是企业学历和职称最高的员工。

2 小型药品批发企业对执业药师的要求

小型企业，尽管组织机构健全，职能部门分工明确，制度完善，但是，由于企业主认识上的局限性，内部管理方式不科学，管理力度不强劲，一些制度有名无实、缺乏执行力，为执业药师的质量管理工作增加了难度。为了履行职责,保证GSP的贯彻落实，执业药师必须对进、销、存各关键点的操作熟练精通、管理得法；而且小型企业的员工文化素质普遍较低，对政策的理解与运用无所适从，时时处处需要执业药师的引导与指点。

总之，企业在遵纪守法的前提下，开展业务、创造利润所需要的国家政策支持和市场信息支持很大程度上都来源于执业药师的传递。通透地理解并执行国家相关的法律法规、准确地收集并分析利用药品市场信息，解决企业日常工作中出现的问题，是小型企业对执业药师的基本要求。

除基本要求外，由于小型企业的经营模式各有侧重，企业对执业药师其它方面的要求也各不相同。以医院为主要销售对象的企业，要求执业药师熟悉招投标流程、国家基本药物制度、医疗改革进展、企业在营药品的药理作用机制，以便更深入地为医院合理用药提供辅助服务；以药店、小诊所为主要销售对象的企业，要求执业药师熟悉药品零售行业，以便为有些小药店象提供诸如申请许可证、GSP认证等方面的咨询服务；以经营中药材、中药饮片为主的企业，要求执业药师掌握中药材、中药饮片鉴别技能，了解中药材收购的相关政策，以保证购进中药材、中药饮片的质量；有进口业务的企业，要求执业药师了解进口的程序，以保证进口手续合法、产品合格。兼营保健食品、医疗器械、食品的企业，要求执业药师对各类产品的规范经营都有所了解等等。

3 小型药品批发企业的执业药师必备的能力

3．1质量管理能力。

质量管理工作是药品批发企业中执业药师的本质工作。质量管理能力是执业药师最核心的综合能力。执业药师的主要工作是按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求规范企业进、销、存等全过程的操作。执业药师在其工作中，具有药品质量的裁决权、质量工作的否决权、相关工作的建议权。用好这些权力是保障药品质量的关键，需要执业药师坚实的专业知识作基础。任何一个裁决、否决、建议，必须有一个有力的依据做支撑，才具备说服力、执行力。而这个依据不能是人云亦云、可能大概得来的，必须引经据典、出处明确。

执业药师扎实过硬的质量管理能力非一朝一夕之功，需要平时的点滴积累，没有一蹴而就的人才、全才。小型企业的执业药师缺乏同业互助（同一企业无另一执业药师在工作上互补），而且小型企业提供给执业药师的历练机会也没有大中型企业的多，所以小型企业执业药师能力的提升受到一定限制，因此更需要执业药师通过各种方式拓宽知识面、丰富从业经验、增强质管能力。

3．2信息检索利用能力。

时代在进步，社会在发展。执业药师要与时俱进，获取各种相关信息，跟上药品管理等方面的前进步伐，适时调整企业管理细节。药品在不同时间阶段具有不同的管理要求。比如含麻黄碱类复方制剂在2008年10月27日前按普通药品管理，在此之后，药品批发企业购进该类制剂，必须具备蛋白同化制剂、肽类激素的经营范围，且不得现金交易[3]。再比如2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录。其中，曲马多列入第二类精神药品管理。目录自2008年1月1日起施行 [4] 。即曲马多制剂在2008年1月1日前按普通处方药管理，此后按特殊药品管理。如果疏忽了此类信息，按老思路管理，难免在无意中超范围经营。再比如《生物制品批签发管理办法》自2004年7月13日开始施行。必须实行批签发的品种分批增加。预防性疫苗首批实行批签发

[6]，2007年6月1日增加了人免疫球蛋白制品，2008年1月1日起所有上市销售的血液制品都必须实行批签发[7]。销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚[5]。如对此类信息关注不够，在与经营客户的业务接洽中产生误会尚可补救；在不知情的情况下，违反了《药品管理法》，那就是执业药师工作的重大失误了。

不仅是质量管理离不开正确信息的指导，在药品购销中信息同样也发挥着其不可或缺的作用。如；招投标工作、重点开发品种的选定都需要执业药师协助提供大量的信息支持，购销活动才能做到有的放矢、目标明确。

3．3沟通协调的能力。

小型企业的执业药师承担着质量工作的对外业务联系，也承担着企业内部的质量管理工作。对外维护企业良好形象，对内树立执业药师质管方面的权威性，需要一定的沟通技巧，以此来平衡、协调其它业务单位与本企业的关系、企业内部人员间的关系。对外业务联系中，充分领会对方的意图，配合对方完成相关事务，接受对方的指导改进本企业相关工作，良好的流通可以收到事半功倍之效。对内质量管理工作中，硬碰硬的刚性管理固然可以令行禁止，但不如润物细无声式的人性管理更能让员工心悦诚服地执行管理者的指令，调动其工作的积极性。执业药师必须坚持原则，在工作中因为坚持原则而影响部分员工利益的现象很常见，处理这些矛盾时，讲究方式，才能达到目的，走向政通人和。

3．4文字处理、文档整理、电脑维护等办公能力。

文案往来是企业内外沟通联系的一种方式。文书对外传达企业的意向，同时代表着企业的形象与素质。小型企业文字方面的材料多由执业药师负责。执业药师对合同、报告等等各种公文的写作有所掌握，才能妥善处理类似事务。企业内部各种文档数量多，品类杂，利用计算机高效地管理这些文档，提高工作效力，也属执业药师的必备能力。

另外，电脑办公时代，电脑、网络的小故障时有发生，小型企业一般未配备专业的计算机信息员。执业药师必须具备电脑基本常识，独立解决这些小问题，或者在电脑维修人员的口头指导下排除这些小故障，尽快恢复正常状态。

把企业做大、做强、做优是每个投资者的期望，药品流通行业重新洗牌、优胜劣汰是大势所趋。但是小型药品批发企业作为一种业态仍会在一定时期内，长期存在。小型企业对执业药师一样精、百样通的要求也会长期存在。执业药师只有不断充实各方面的知识，对药品产业链上的每一环都予以关注，才能在其职业生涯中胜任各种类型的药品批发企业的质量管理重任，做到游刃有余，举重若轻，切实保障药品质

国家食品药品监督管理局关于印发

《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

（国食药监市[2004]76号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：药品经营许可证申请审查表（略）

国家食品药品监督管理局

二00四年三月二十四日

开办药品批发企业验收实施标准(试行)

第一章 机构与人员

第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章 设施与设备

第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。 第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。 第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。 第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。 第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。 第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章 制度与管理

第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

篇二：变更药师和负责人

变更企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）：

1、《药品经营许可证》（零售连锁）变更申请审批表；原件 1份

2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；原件 1份

3、个人简历表；原件 1份

4、董事会决议及公司的任命文件（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件）；原件 1份

5、学历证明或专业技术职称资格证书原件（受理人员查验后退回）、复印件；1份

6、身份证复印件；1份

7、《药品经营许可证》副本原件。1份

变更质量负责人（指企业高级管理层中管理质量的人员）：

1、《药品经营许可证》（零售连锁）变更申请审批表；原件1份

2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；原件 1份

3、个人简历表；原件1份

4、有效任职文件（符合公司章程规定的任命方式），国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件；原件1份

5、学历证明及执业药师注册证原件（受理人员查验后退回）、复印件；1份

6、申请人为非国有的企业还应附此前最后任职单位的离职证明；

7、身份证复印件；原件1份

8、《药品经营许可证》副本原件。1份

篇三：政策解析：通过执业药师资格考试可聘任为主管药师

为贯彻中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》中有关实行职业

资格证书制度的精神，根据人事部、劳动部《关于颁发＜职业资格证书制度＞的通知》的要

求，为加强医药专业技术人员和药品市场管理，保障人民用药安全，现将《执业药师资格制

度暂行规定》印发给你们，请贯彻执行。 执业药师资格制度暂行

规定第一章 总则

第一条 为了加强对医药专业技术人员的职业标准控制，加强对药品生产和流通的管理，

确保药品质量，保障人民用药安全和维护人民健康，促进我国医药事业的发展，根据中共中

央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品

管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《职业资格证书规定》的有关条款，制定本规定。 第

二条 国家在药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度。凡从事药品生产、经营活动

的企事业单位，在其关键岗位必须配备有相应的执业药师资格人员。执业药师通过资格考试

取得执业资格，依法独立执行业务。执业药师英文译为：Ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒ

ｍａｃｉｓｔ。 第三条 执业药师资格制度属于职业资格证书制度，由国家确认批准。

第四条 人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制度、组织协调、

资格考试、注册登记和监督管理工作。 第五条 获得执业药师资格证书的人员，表明已具

备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据。

第二章 考试

第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。每年举行一

次。 第七条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其它国籍的人员，遵纪守法

并具备以下条件之一者，可申请参加执业药师资格考试：（一）药学中专毕业后，从事

医药工作满十年；（二）药学大专毕业后，从事医药工作满六年； （三）药学

大学本科毕业后，从事医药工作满四年；（四）获药学第二学士学位或研究生班结业后，

从事医药工作满二年；（五）获药学硕士学位后，从事医药工作满一年；（六）

获药学博士学位；（七）已正式受聘担任主管药师职务的人员。 第八条 人事部负

责审定考试科目，中国医学考试网纲和试题，会同国家医药管理局对考试进行检查、监督和

指导，并组织或授权组织实施各项考务工作。 第九条 国家医药管理局负责指导中国医学

考试网纲的拟定、培训教材的编写和命题工作，统一规划并组织或授权组织考前培训等有关

工作。培训工作必须按照与考试分开、自愿参加的原则进行。 第十条 通过执业药师资格

考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制、人事部和

国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围有效。

第三章 注册

第十一条 执业药师资格实行注册登记制度。国家医药管理局及省级医药管理局（总公司）

为执业药师的注册管理机构。人事部和各级人事（职改）部门对执业药师的注册和使用情况

有检查、监督的责任。 第十二条 各省、自治区、直辖市人事（职改）部门根据人事部和

国家医药管理局发出的执业药师考试及格名单向考试合格者核发资格证书，并通知其到当地

省级医药管理部门注册。接到通知后须在三个月内办理注册登记手续，逾期不办者，执业资

格考试成绩不再有效。 第十三条 申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：（一）

遵纪守法，遵守药师职业道德；（二）执业药师资格考试合格；（三）身体健康，

能坚持在执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。再次注册者，应经单

位考核合格并有知识更新、参加业务培训的证明。 第十四条 经批准注册的执业药师，由

省级医药管理局在《执业药师资格证书》中的注册登记栏内加盖印章，并报国家医药管理局

备案。 第十五条 执业药师注册有效期一般为三年，有效期满前三个月，持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。对不符合第十三条要求的，不予重新注册。 第十六条 凡脱离药师工作岗位连续时间二年以上者（含二年），注册管理机构将取消其注册；若要重新注册，必须再次通过执业药师资格考试。 第十七条 执业药师有下列情形之一的，应当由所在单位向注册管理机构提出注销注册：（一）死亡； （二）服刑；（三）因健康原因不能或不宜从事执业药师业务。第四章 职责第十八条 执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。 第十九条 执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件。 第二十条 凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责。 第二十一条 执业药师必须熟悉《药品管理法》等医药法规、条例，带头执行国家对药品生产、销售和流通环节的各种具体规定。 第二十二条 执业药师应不断更新知识、注意国内外医药信息的收集和整理，掌握最新的药学知识和先进的医药技术，以保持较高的专业水平。 第二十三条 执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反各项规定的处理。 第二十四条 执业药师对违反《药品管理法》等法规的部门领导的决定或意见有权提出劝告、拒绝执行并向上级报告。 第二十五条 一个执业药师只能在一个单位正式执业，并对其所分工的业务负责。 第二十六条 国家医药管理局制定执业药师岗位工作规范，对必须有执业药师上岗的关键岗位作出明确规定并予以公布。