医疗器械,化验室,增加人员说明,本月工作计划

篇一：医疗器械企业质检部年度工作计划

质检部年度工作计划

一、 生产质量控制（IQC 、IPQC、FQC、OQC）

1、 完善原材料检验标准，逐步建立履盖全面的原材料检验体系（包括灭菌标识卡、生物指示剂菌片等）；

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4、 对车间的人员、环境卫生进行检测和控制， 对机器设备的运行情况进行控制； 跟踪原材料的使用情况（无纺布、换药碗、试剂杯、纱布、纸塑袋和标贴等）；

5、 对生产工艺的执行情况进行检查，对特殊工序、关键控制点（制单、组装、封口、灭菌）重点检查。

二、 检验工作

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2、 建立检验室管理制度； 对检验室所有检验仪器设备建立台帐，制定校准和检定计划，并按计划进行校准和检定；

3、 做好产品的相关检验工作，包括初始污染菌的检测、EO灭菌菌片的检测、工艺用水的检测、EO残留的检测、成品的无菌检验等；

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6、 紧跟新的检测方法和技术的发展； 对检验室和洁净车间的环境定期进行检测； 定期对检验室进行清洁和消毒，必要时对清洁消毒效果进行验证；

7、 做好产品的留样及留样观察工作；

三、 品质保证

1、 配合做好应对官方检查、产品注册、质量体系内外审和CE年审等相关工作；

2、 定期上网查看收集新的法律、法规、标准、规范，并定期上网关注行业动态；（培训班：内审员、产品注册专员、管代） 3、

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跟进并完善生产过程记录体系； 增补一些必要的文件； 对车间员工进行培训； 做好客诉的处理工作，对客诉数据进行统计；

篇二：2010年医疗器械日常监督检查工作计划

2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案

根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。

一、工作思路

以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。

三、检查重点

（一）生产企业

1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

2、生产第三类医疗器械产品的企业；

3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

（二）经营企业

1、经营第三类医疗器械的企业；

2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

3、经营省重点监控产品的企业。

（三）医疗机构

1、乡级以上医疗机构；

2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、检查重点内容

（一）生产企业

1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；

2、采购、生产和检验记录是否完整和真实；

3、原材料、外协件是否按标准采购；

4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；

5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否及时更新；

6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求；

7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；

8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管理总结分析。

9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及 2

时召回；

（二）经营企业

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性；

5、培训档案、健康检查档案是否健全；

6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否完善；

（三）医疗机构

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

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6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

五、检查任务

（一）市局

1、制定和实施2010年度日常监督检查工作方案和年度考核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核；

2、对重点监控企业××市医用制品有限公司每季度现场检查一次，并做好随机抽样工作；

3、8月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查，检查覆盖率生产企业达到100％，经营企业不低于30％；

4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；

5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查；

6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。

8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县（市）局

1、2月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、 4

监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；

2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；

3、对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施现场检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施现场检查一次，检查覆盖率要达到100％；

4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，检查覆盖率生产企业要达到100%，经营企业要达到50%；

5、8月底前，按照《××省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6、做好医疗器械不良事件监测工作，保质保量及时上报不良事件，辖区内上报不良事件数量不少于30例（以输录合格数为准）；

7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。

8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9、分别于6月1日和12月1日前将本辖区生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总上报，填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》；并将辖区生产经营企业年度信用等级文件一并报市局器械科。

10、要不断完善辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提 5

篇三：医疗器械销售人员绩效考核方案

医疗器械销售人员绩效考核方案

绩效考评（以下简称“考评”）是指用系统的方法、原理，评定、测量员工在职务上的工作行为和工作效果。

一、考评的目的和用途

1、考评的最终目的是改善员工的工作表现，以达到企业的经营目标，并提高员工的满意程度和未来的成就感。为加强和提升员工绩效和本公司绩效，提高劳动生产率，增强企业活力，调动员工的工作积极性，制定此考核制度。绩效考核针对员工的工作表现。

2、考评的结果主要用于工作反馈、报酬管理、职务调整和工作改进。本制度适用于公司内所有员工。

二、考评的原则

1、一致性：在一段连续时间之内，考评的内容和标准不能有大的变化，至少应保持1年之内考评的方法具有一致性；

2、客观性：考评要客观的反映员工的实际情况，避免由于光环效应、新近性、偏见等带来的误差；

3、公平性：对于同一岗位的员工使用相同的考评标准；

4、公开性：员工要知道自己的详细考评结果。

三、考核方法

1、对部门经理以上人员的考核，采取自我述职报告和上级主管考核综合评判的方法，每半年考核一次，并以次为基础给出年度综合评判。

2、对外地办事处经理和一般管理(来自:www.zaidian.cOm 书 业网:医疗器械,化验室,增加人员说明,本月工作计划)人员的考核，采取自我述职报告和上级主管考核综合评判的方法，每个季度考核一次，并以次为基础给出年度综合评判。

3、自我述职报告和上级考核在薪资待遇方面有如下体现：

年度综合评判为"A"者，在下一年将得到10%工资（不包括工龄工资）的增长； 年度综合评判为"B"者，在下一年将得到5%工资（不包括工龄工资）的增长； 年度综合评判为"C"者，其薪资待遇保持不变；

综合评判两个为"D"者，行政及人事部将视情况给予其警告、降级使用或辞退。

4、对操作层面员工的考核，采取月度工作表现考核的方法。

1）月度业绩考核为A者，本月工资增加3%；

2）月度业绩考核为B者，本月工资保持不变；

3）月度业绩考核为C者，本月工资减少5%；

4）月度业绩考核为D者，本月工资减少12%；

5）月度业绩考核为12个A者，即全年的月度考核都为A，其下一年工资（工龄工资不在其内）增加5%；

6）月度业绩考核为10个A，2个B者，其下一年工资（工龄工资不在其内）增加2%；

7）月度业绩考核有6个D者，公司将辞退该员工。

5、操作层面员工的年度综合考核以其月度考核为基础，由直接上级给出综合判断。综合判断的结果将与该员工的年底奖金挂钩。具体情况如下：

1）月度业绩考核结果相应的分值A：0.5；B：0.0；C：-0.3；D：-0.5。由12个月的累计分数确定对该员工的综合评判。

2）累计分数大于等于5分者，年度为"A"；

3）累计分数小于5分，大于等于3分者，年度为"B"；

4）累计分数小于3分，大于等于0分者，年度为"C"；

5）累计分数小于0分者，年度为"D"；

四、考核时间

经理人员考核时间安排在每年的一月与六月。外地办事处经理和一般管理人员的考核时间安排在每年四月、七月、十月和一月的中上旬，操作层面的员工考核时间为每月的十四日至十六日，若逢节假日，依次顺延。

五、绩效考核面谈

年度绩效考核结束后，应由直接上级安排对下属的绩效考核面谈。绩效考核面谈应在考核结束后一周内由上级主管安排，并报行政人事部备案。

六、考评的一般程序

1、员工的直接上级为该员工的考评负责人，具体执行考评程序；

2、员工对“岗位工作”和“工作态度”部分进行自评，自评不计入总分；

3、直接上级一般为该员工的考评负责人；

4、考评结束时，考评负责人必须与该员工单独进行考评沟通；

5、具体考评步骤在各岗位的考评实施细则中具体规定。

七、保密

1、考评结果只对考评负责人、被考评人、人事负责人、（副）总经理公开；

2、考评结果及考评文件交由人力资源部存档；任何人不得将考评结果告诉无关人员。

八、其他事项

1、公司的绩效考评工作由人力资源部统一负责；

2、考评每季度进行一次，原则上在3月、6月、9月、12月下旬进行；

3、考评负责人在第一次开展考评工作前要参加考评培训（由人力资源部组织）；

4、各岗位的考评实施细则在本制度基础上由人力资源部、考评负责人及被考评人共同制定。

七、本制度自颁布之日起实行。

八、本制度由人力资源部负责解释。

九、市场部根据此绩效考核方案对销售人员进行绩效考核。