2015新版gsp实施细则

篇一：2015最新GSP药店质量管理理规程

一、目的：对公司质量管理制度进行管理与控制。

二、适应范围：适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。

三、职责：

1、质量管理员根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况；负责质量管理制度的草拟，并根据审批程序对制度进行修订。

2、质量负责人负责质量管理制度的审核。

3、负责企业人负责质量管理制度的批准发布。

四、程序：

1、质量管理制度的草拟；

（1）质量管理员进行草拟；

（2）质量负责人负责或企业负责人审核；

审核的要点包括：

A、 与现行的GSP标准一致性。

B、 与现行国家标准的—致性。

C、 与国际通行惯例的一致性。

D、 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、 文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

（3）负责企业人批准发布；

（4）涉及企业基础性、重大制度的发布，应经公司质量领导小组会议通过批准；

（5）批准发布后，实行统一编号，盖印后发放，并做好发放记录。

2、质量管理制度的修订：

（1）原草拟部门提出修订意见；

（2）原审核、批准部门进行审核、批准发布；

（3）修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应盖“备存章；

3、质量管理制度的撤销：

（1）质量管理员提出申请；

（2）原批准人批准；

（3）登记、收回作废文件，需留存的应盖“备存”章后归档保存；

（4）由经理统一销毁作废文件。

4、质量管理制度的检查：

（1）由质量管理员组织质量管理制度执行情况的日常检查；

（2）由质量领导小组负责质量管理制度执行情况的季度考核；

（3）可分文件发放、使用、保管程序进行检查，或按部门对发放、保管文件进行检查；

五、支持文件：

1、质量管理体系文件的管理制度；

2、文件发放、收回记录。

一、目的：质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同工和顾客的要求。

二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

三、定义：

1、质量：一组固有特性满足要求的程度；

2、质量管理体系：在质量方面指导和控制组织的管理体系；

3、质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调活动；

4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

5、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

6、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

四、职责：

1、公司质量管理员是质量管理体系内部审核的主管人，在经理和质量负责人的直接领

导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

2、质量审核由公司质量管理员根据计划，组织内部审核人员组成审核小组独立执行。审核小组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

五、审核范围：

1、质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

（1）质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

（2）每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。

（3）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）服务质量出现重大问题或顾客投拆、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部质量审核的准备：

（1）审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

（2）审核应以公司的质量管理体系为依据。

六、审核程序：

1、内部质量审核每年进行1次，由公司分管领导主持。

2、由公司质量管理员组织编制年度审核计划，经质量副经理批准后正式行文，并将“审核计划”提前发至被审核部门。

3、由审核组长编制具体审核表格，并按计划组织审核活动。审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

4、质量审核人员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的责任人注意。

5、审核报告：

（1）审核报告由审核组长负责编写。

（2）审核报告的主要内容是：审核目的；范围和依据；审核组成员；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

（3）对缺陷项应编写不合格项目报告。

（4）对质量内审的结果应作出明确的结论。

6、纠正措施：

（1）被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，并在规定的时间内组织整改。

（2）整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报公司质量管理部。

7、跟踪：由公司质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

8、审核报告应提交经理和分管质量副经理。

七、记录：

1、质量体系内部审核的过程要作好记录。

2、质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者均应签名。

3、质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

八、人员的培训与资格认定：

内部质量审核员由公司领导班子研究决定，并经过培训、考核确认。

九、支持性质量文件：

1、质量方针和目标管理制度

2、质量记录控制程序

3、质量管理体系文件的管理规定

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行。

1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。

2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

2.1合法企业所生产或经营的药品；

2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；

篇二：2015药品经营质量管理制度(最新)20150803

广饶县荣欣大药店

2015年药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 月

日 1 1

质 量 管 理 制 度

名称

一、质量方针和目标管理制度JST ZD(001)2015

二、药品购进(采购)质量管理制度 JST ZD(002)2015

三、药品验收质量管理制度 JST ZD(003)2015

四、药品陈列管理制度JST ZD(004)2015

五、药品养护管理制度JST ZD(005)2015

六、首营企业和首营品种审核制度 JST ZD(006)2015

七、药品销售管理制度JST ZD(007)2015

八、药品拆零销售管理制度 JST ZD(008)2015

九、含特殊药品复方制剂的管理制度JST ZD(009)2015

十、质量事故的管理制度 JST ZD(010)2015 十一、收集和查询质量信息管理制度JST ZD(011)2015 十二、药品有效期的管理制度JST ZD(012)2015 十三、药品不良反应报告制度JST ZD(013)2015 十四、不合格药品、药品销毁的管理制度 JST ZD(014)2015 十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 JST ZD(015)2015 十六、人员培训及考核的规定JST ZD(016)2015 十七、卫生、人员健康管理制度 JST ZD(017)2015 十八、计算机系统的管理制度JST ZD(018)2015 十九、电子监管药品管理制度JST ZD(019)2015 二十、质量管理制度自查考核办法

录 编号 JST ZD(020)2015目

一 、质量方针和目标管理制度

质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。

质量(来自:WwW.CssYq.com 书业 网:2015新版gsp实施细则)目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。

药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现 本药店的质量方针：

质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。

本药店的质量总目标：

客户有效质量投诉＜10次/年

重大质量事故为0

因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年

质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。

药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。

二、药品购进（采购）质量管理制度

1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效

2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。

3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。

5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

7．购进票据和记录应保存五年。

8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

三、药品验收质量管理制度

1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

2.验收记录应保存五年。

3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。

4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.药品的整件包装中应有产品合格证。

6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7.非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

篇三：药店最新GSP2015年质量管理体系文件

质量管理体系文件 XXX连锁药店有限公司

起草人：

审核人：

批准人：

管理文件

年月年月年月日日 日

目 录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1

2.质量管理体系文件检查考核制度…………………………3

3.质量体系内部评审的制度………………………….........…5

4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8

5.药品储存的管理制度…………………………………........10

6.购进与验收管理制度……………………………………....12

7.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....14

8.销售与处方管理制度…………………………………....…15

9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18

10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20

11.记录和凭证的管理制度…………………………………..23

12.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........26

13.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....29

14.药品质量事故处理及报告制度………………………….31

15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………34

16.药品有效期管理制度……………………………………36

17.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………37

18.卫生和人员健康状况管理制度…………………………39

19.药学服务质量管理制度…………………………………41

20.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………43

21.药品不良反应报告管理制度………………………………45

22.计算机系统管理制度………………………………………48

23.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………52

24.药品召回质量管理制度……………………………………54

二、各岗位管理标准

1.企业主要负责人岗位管理准………………………………57

2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………59

3.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………61

4.药师岗位管理标准…………………………………………63

5.药品验收员岗位管理标准…………………………………66

6.药品养护员岗位管理标准…………………………………68

7.营业员岗位管理标准………………………………………70

8.质管员岗位管理标准………………………………………72

9.药品保管员岗位管理标准…………………………………74

10.药品采购员岗位管理标准………………………………..76

三、操作程序

1.质量体系文件管理序………………………………………78

2.质量体系内部评审序………………………………………83

3.药品购进、验收与销售管理程序…………………………86

4.处方审核、调配、核对程序………………………………91

5.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………93

6.首营品种审核程序…………………………………………96

8.药品质量检查验收程序……………………………………99

9.门店拆零销售管理程序……………………………………103

10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..105

11.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..107

12.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...109

13.计算机系统的操作和管理程序…………………………....110

14.药品养护程序……………………………………………....114

15.不合格药品管理程序……………………………………....117

质量管理体系文件管理制度

起草人： 起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质管员和质量负责人负责标准性文件的编制、审核和