1,xxx大药房,gsp实施情况自查报告,(请结合本店实际,对部分内容进行修改),xx食品药
篇一：药店GSP认证自查报告
XXXGSP
一、企业概况 认证自查报告
我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等(转载于:www.cSSyq.co m 书 业 网:1,xxx大药房,gsp实施情况自查报告,(请结合本店实际,对部分内容进行修改),xx食品药)XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同
时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，
发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。
XXX大药房
二O一二年五月九日
篇二：XXX大药房GSP认证现场检查缺陷项目整改报告2
xxxx大药房GSP认证现场检查不合格项目整
改报告
xxx食品药品监督管理局：
xxxx大药房于2014年 月 日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况
1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）
2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）
3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）
4、未设专用验收场所。（15105）
5、未设不合格药品存放场所。（15106）
6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）
7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）
8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）
9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）
10、部分处方药销售无处方。（17001）
11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）
12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）
二、缺陷整改措施
1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）
原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。
整改时间：2014年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。
整改效果：已落实到位。
2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）
整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。
3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）
整改措施：实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训计划认真组织学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。并如实完整记录，和作好学习笔记。
4、未设专用验收场所。（15105）
2014年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识
5、未设不合格药品存放场所。（15106）
2014年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识
6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）
原因分析：我药房采购药品时都严格按GSP要求与供贷商签订质量保证协议，2014年x月x日xxx药业有限公司业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。 整改措施：已联系业务员带来并存档
7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）
整改措施：今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。
8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）
整改措施：按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象
9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）
已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。
10、部分处方药销售无处方。（17001）
针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。
11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004） 从今以后，调配人.核对人.药师都要在处方上签字或盖章
12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）
按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。
本整改方案我药房按GSP的要求，检查组对我药房提出的宝贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷项目的整改工作。
特此报告！
xxx大药房
2014年 月 日
篇三：企业实施GSP情况的自查报告
实施《药品经营质量管理规范》
情况综述
XXXX药业有限责任公司
二?一四年六月
企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述
（自查报告）
一、企业的基本情况
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX?；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX?，其中阴凉库XXXXX?，冷库XXX?，验收养护室XXX?；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。
公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客
户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。
新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。
通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。
在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个
环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。
公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的
相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。
XXXX年药品经营质量回顾分析：
供货单位购进品种的合法性100%
首营首企品种审核率100%
药品购进验收入库合格率100%
药品储存运输正确率99.9%
重点养护品种率100%
药品出库合格率100%
药品销售、出库复核率100%
XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100%
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置
质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要