gsp验收细则

篇一：gsp验收标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：药品经营许可证申请审查表

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月二十四日

开办药品批发企业验收实施标准

（试 行）

第一章 机构与人员

第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章 设施与设备

第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章 制度与管理

第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

篇二：GSP认证的药品验收细则

药品验收细则

为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。

一、抽样原则及比例

按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。每件中从上、中、下 不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

二、验收内容 1、资料检查

验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

2、内、外包装的检查

（1）药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志。

（4）整件包装内应附“合格证”。 3、药品标签检查

核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令《药品标签和说明书管理规定》。

通用名必须在标签的上三分之一，商品名必须小于通用名的二分之一，商标字体必须小于通用名的四分之一

警示语：目前重点在于标签上，说明书上的太多，针对性也太强，不必记。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

药品的包装材料容器上不准印有与包装的药品无关的文字和图案。 4、药品外观检查

在不破环药品最小包装的前提下，检查药品的外观质量。各剂型的外观性状应符合《中国药典》2005年版二部附录制剂通则该剂型项下的规定，具体检查项目见《药品外观质量检查表》。

5、可见异物检查

⑴打开澄明度检测仪电源开关。打开照度感应器，固定于伞棚边缘（检测供试品的位置）调节日光灯转纽，达到要求的光照度。调节完毕，盖上照度感应器，

放在一边。

⑵根据供试品调节相应的检查时限，油溶剂检查按规定时限延长一倍。

按照供试品规格不同，拿取相应支数供试品，擦净安瓿外壁污痕，按下记时器，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，然后竖直置于伞棚边缘处，反复用目检视至检查时限。供试品至人眼距离为20—25cm。50ml或50ml以上注射剂按直、横、倒三步法旋转检视，直到记时器到时。

⑶合格标准

可见异物检查不合格的支数低于5%时，判定为整批合格。养护检查时，不合格支数低于7.5%时判定为整批合格。 ⑷不合格标准

⑸可见异物说明

白点：不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。

细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗(来自:WwW.CssYq.com 书业 网:gsp验收细则)粒。 少量絮状物或蛋白颗粒：规定检查时间内较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。 微量沉积物：静置后试品中微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

摇不散的沉淀：久置后蛋白溶液中的少量沉积物，轻轻摇动不能分散消失者。 纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

⑹检查完毕，关闭电源，填写《可见异物检查记录》及《仪器使用记录》。 6、验收完毕，验收员在验收记录上写明药品质量状况、验收结论，签章并交保管员。

质量状况：指药品的外观质量是否符合有关要求，所以检查无异常时填写“符合规定”。

验收结论：对验收内容和项目的评价，全部符合要求时填写“合格入xx库”或“入xx库”

验收过程中质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。

7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、验收期限：除特殊情况外（如验收抽样送检等），冷藏药品即到即验收；一般药品4小时内完成验收；大批到货2日内验收完毕。

篇三：新版GSP验收细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分 药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

篇四：2014年新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一） 管理职责