gsp认证检查细则
篇一:2014版GSP认证检查细则
附件1:
宁夏回族自治区药品批发(含零售连锁总部)企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证现场检查验收
细则
宁夏回族自治区食品药品监督管理局制
二O一四年二月
编制说明
一、为规范本自治区药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《药品经营质量管理规范》批发企业(含零售连锁总部)认证现场检查验收细则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)86项,一般缺陷项目182项。
(一)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在18项及以下的,通过检查。
(二)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在19至60项的,责令限期整改;现场检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目在20项以下,主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的,责令限期整改。限期整改后复查中,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不得通过检查;发现一般缺陷项目超过30项的,不得通过检查。
(三)现场检查发现1项严重缺陷项目的,不得通过检查;发现20项及以上主要缺陷项目的,不得通过检查;发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的,不得通过检查。
(四)结果评定表:
四、不经营冷藏冷冻药品的企业,本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收,在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。
五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证,按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行,不再实行抽查认证。
六、零售连锁企业总部的验收取消12项,其中:主要缺陷项目(1个):11001;一般缺陷项目(11个):09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。检查项目共260项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(来自:WwW.CssYq.com 书业 网:gsp认证检查细则)(*)85项,一般缺陷项目171项。
七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。
《药品经营质量管理规范》(GSP)认证现场检查验收细则
批发企业(含零售连锁总部)
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篇二:GSP认证细则
附件1:
宁夏回族自治区药品批发(含零售连锁总部)企业《药品经营质量管理规范》
(GSP)认证现场检查验收细则
宁夏回族自治区食品药品监督管理局制
二O一四年二月
编制说明
一、为规范本自治区药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《药品经营质量管理规范》批发企业(含零售连锁总部)认证现场检查验收细则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)106项,一般缺陷项目160项。
(一)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在18项及以下的,通过检查。
(二)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在19至60项的,责令限期整改;现场检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目在20项以下,主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的,责令限期整改。限期整改后复查中,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不得通过检查;发现一般缺陷项目超过10项的,不得通过检查。
(三)现场检查发现1项严重缺陷项目的,不得通过检查;发现20项及以上主要缺陷项目的,不得通过检查;发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项及以上的,不得通过检查。
缺项不予验收,在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。
五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证,按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行,不再实行抽查认证。
六、零售连锁企业总部的验收取消12项,其中:严重缺陷项目(1个):09301;主要缺陷项目(1个):11001;一般缺陷项目(10个):09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。检查项目共260项,其中严重缺陷项目(**)5项,主要缺陷项目(*)105项,一般缺陷项目150项。
七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。
《药品经营质量管理规范》(GSP)认证现场检查验收细则
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篇三:2014年新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
第一节 新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
(一) 管理职责
篇四:新版 GSP认证检查细则
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
现场检查项目