实施新修订gsp,情况自查报告

篇一：实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告

镇远县怀仁大药房：

镇远县怀仁大药房成立于2006年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下：

一：人员与培训情况

我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了2007年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。

李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货

我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。

三：设施与设备

我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。

四：陈列与存贮管理

我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务

为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。

六：资料管理

每天进行各种资料的收集和归档工作。

一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。

镇远县怀仁大药房

曾建华

2011年2月16日

篇二：实施GSP情况的自查报告

四川□□医药有限公司实施GSP情况的自查报告

四川省食品药品监督管理局认证中心：

四川□□医药有限公司于□年□月□日取得《药品经营许可证》，□年□月□日领取《企业法人营业执照》，是一家有限责任公司。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

根据省、市药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”）实施认证工作的有关规定，公司全员开始了全面实施“GSP”的各项工作。为公司GSP认证，公司由总经理主持、质管部具体实施，对照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（试行）的规定和要求，逐条进行了核对和全面的自查。这次自查，我们结合公司的实际除13个合理缺项（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4402、4203、4701、5101）未进行检查外(转 载于:wWW.cSsYq.cOM 书业网:实施新修订gsp,情况自查报告)，共计检查119项，其中关键项目34项，一般项目85项。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：

一、管理机构、职责及管理制度

四川□□医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、商务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了26项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营药品质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人（主任药师）、质量管理部经理（药师）都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有4人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、设施与设备

公司现有办公用房140平方米，场所明亮、整洁。库区总面积577平方米，其中：储存药品用仓库面积538平方米，设有：冷库200升、阴凉库111平方米（其中含：易串味药品库17平方米）、常温库427平方米。都配有温湿度计。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。公司仓库按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等。各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。

公司的验收养护室26平方米，配有空调、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等；保管员室13平方米。

公司按照“GSP”规范，购置相关软件、电脑和服务器，建立了GSP办公自动化管理系统，对公司所经营药品的购、存、销及相关的大部分记录、表格、票据都实现了微机管理。

四、进货

公司商务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重药品的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。

五、验收

公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药

品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。

六、储存与养护

药品按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。

七、出库与运输

药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

八、销售与售后服务管理：

公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

对照GSP，我们对公司“GSP”实施情况进行了全面自查。根据自查结果，我们认为我公司无论是硬件还是软件均已符合药品经营企业（批发）的GSP要求。为此，我们特上报中心，请中心领导组织专家组对我公司进行GSP认证！

特此报告

四川□□医药有限公司

□年□月□日

篇三：企业实施GSP情况自查报告

实施GSP情况的自查报告

***食品药品监督管理局：

我药店于2013年4月成立，于今年5月通过了GSP认证。药店自成立以业来，坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，并在市、县药品监督管理局的业务指导下开展各项工作。现将近三个月来单位实施“GSP”的自查情况报告如下：

近三个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查本店GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人周同丰（执业药师）、质量验收员周丽华。开业伊始，我药房按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已基本得到落实。

2.培训。

我药房按规定制定了年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

3、设施设备情况。

本药房营业室面积75M、营业环境与布局符合GSP要求。主要设施设备有货架16组、陈列柜7 组，大功率空调1台，风扇2台，温湿度计1个，天平1台、药匙2个等。另外防火用的灭火器1个，防鼠夹1个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人周丽华同志负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4、药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。 2

我药房的药品检验验收工作由周丽华同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业四个月来验收药品一千余批次，入库药品合格率达100%。

6、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7、销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开

水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店对照新版《药品经营质量管理规范》进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

广丰县*****大药房

2013年8月13日